مودرنا تتقدم بطلب لـFDA والوكالة الأوروبية للموافقة على لقاح كورونا بعد تحقيق فاعلية 94.1%.. لقاح مودرنا الثانى فى طلب الموافقة الطارئة بعد فايزر.. وإدارة الغذاء والدواء تعد بمراجعة بياناتها فى 17 ديس

لقاحان فى طريقهما للصعود فى السباق، حيث من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA قرارها بشأن لقاح فايزر لفيروس كورونا يوم 10 ديسمبر الجارى، بعد أن قدمت ملفها للحصول على الموافقة الطارئة من الهيئة الأمريكية، واللقاح الثانى هو مودرنا الذى تقدم أمس الاثنين بطلب للهيئة الامريكية للحصول على الموافقة الطارئة أيضا، واليوم يقدم نفس الملف للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبى للتصريح للقاح، والذى متوقع أن يصدر أمر من الهيئة الأمريكية يوم 17 من الشهر الجارى. وكشفت صحيفة The Straits Times تقديم مودرنا Moderna ملفا للحصول على الموافقة الطارئة للقاح كورونا من الاتحاد الأوروبى للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبى، بعد أن قدمت ملفها لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDAأمس الاثنين، بعد أن أظهرت دراسة أن لقاح فيروس كورونا فعال بنسبة 94.1%. وقالت الصحيفة تقدمت شركة مودرنا Moderna بطلب للحصول على تصريح طارئ أمريكى للقاح كورونا أمس الاثنين بعد أن أظهرت النتائج الكاملة من دراسة فى المرحلة الأخيرة أنه كانت فعالة بنسبة 94.1% مع عدم وجود مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة، حسبما ذكرت الشركة. وأفادت مودرنا، التى تخطط أيضًا للحصول على موافقة أوروبية، أن معدل فاعلية لقاحها كان ثابتًا عبر التركيبة السكانية للعمر والعرق والجنس، بالإضافة إلى تحقيق معدل نجاح بنسبة 100%، فى الوقاية من الحالات الشديدة لمرض أودى بحياة ما يقرب من 1.5 مليون اشخاص. ويعد منتج مودرنا ثاني لقاح يحتمل أن يحصل على إذن الولايات المتحدة لاستخدام الطوارئ هذا العام. من جانبه قال تال زاكس كبير المسئولين الطبيين في شركة مودرنا، في مقابلة عبر الهاتف "نعتقد أن لدينا لقاحا فعالا للغاية، موضحا أن البيانات أثبتت ذلك، ونتوقع أن نلعب دورًا رئيسيًا في التغلب على على وباء فيروس كورونا". وأكد الدكتور زاكس أنه تأثر بشدة بعد رؤية النتيجة البالغة 94.1% خلال عطلة نهاية الأسبوع، مضيفا "كانت هذه هى المرة الأولى التى سمحت فيها لنفسى بالبكاء، فى هذا المستوى من الفاعلية، عندما تقوم فقط بحسابات لما يعنيه هذا الوباء المنتشر من حولنا، إنه أمر ساحق". يأتى إعلان شركة مودرنا عقب الأخبار الواردة من شركت فايزر Pfizer والشريك الألمانى BioNTech أن لقاحهما، الذى يستخدم أيضًا تقنية جديدة تسمى RNA الاصطناعية (mRNA) ، فعال بنسبة 95%. وتقدمت شركة فايزر Pfizer بطلب للحصول على موافقة استخدام فى حالات الطوارئ، ما جعلها تتقدم بنحو أسبوع على مودرنا Moderna. بالإضافة إلى تقديم طلبها فى الولايات المتحدة، قالت شركة مودرنا إنها ستتقدم بطلب للحصول على موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية، التى بدأت بالفعل فى مراجعة متجددة للبيانات، وستواصل التحدث مع المنظمين الآخرين الذين يجرون مراجعات متجددة. وقالت الصحيفة إن أحدث نتائج فاعلية مودرنا أقل قليلاً من تحليل مؤقت صدر فى 16 نوفمبر من 94.5% من الفاعلية. وأعلنت شركة استرازينيكا AstraZeneca البريطانية عن معدل فاعلية متوسط ​​قدرة 70% للقاح الخاص بها وما يصل إلى 90% لمجموعة فرعية من المشاركين فى التجربة الذين حصلوا على نصف جرعة أولاً، تليها جرعة كاملة، لكن بعض العلماء أعربوا عن شكوكهم حول قوة نسبة 90% من فاعلية المجموعة الأصغر. ومع ذلك فإن الأسابيع القليلة الماضية من نتائج اللقاحات الإيجابية قد أشعلت الآمال فى إنهاء وباء عصف بالاقتصادات، وأودى بحياة أكثر من 1.45 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. يأتى ذلك فى الوقت الذى وصلت فيه الإصابات الجديدة ودخول المستشفيات بسبب فيروس كورونا إلى مستويات قياسية فى جميع أنحاء الولايات المتحدة. ومن المقرر أن يجتمع المستشارون المستقلون لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" فى 17 ديسمبر لمراجعة بيانات تجربة مودرنا وتقديم توصية إلى FDAسوف يجتمعون فى 10 ديسمبر لمراجعة بيانات شركة فايزر. وبعد فترة وجيزة من الحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ، تتوقع شركة مودرنا Moderna أن يتم شحن اللقاح إلى نقاط توزيع محددة في جميع أنحاء الولايات المتحدة من خلال برنامج Operation Warp Speed ​​التابع للحكومة، وشركةMcKesson ، وهي شركة توزيع أدوية تعاقدت معها حكومة الولايات المتحدة. وقالت الصحيفة إنه من المتوقع أن يكون توزيع مودرناModernaأسهل من توزيعه من شركة فايزر Pfizer لأنه في حين أنه يحتاج إلى التخزين في المجمد، فإنه لا يتطلب درجة الحرارة شديدة البرودة التي يحتاجها لقاح فايزر Pfizer. ومن بين 196 متطوعًا أصيبوا بفيروس كورونا في أكثر من 30 ألف شخص، تلقى 185 دواءً وهميًا مقابل 11 حصلوا على اللقاح، أبلغت الشركة عن 30 حالة خطيرة، كلها فى مجموعة الدواء الوهمى - ما يعنى أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 100% في الوقاية من الحالات الشديدة، تضمنت التجربة حالة وفاة واحدة مرتبطة بفيروس كورونا في مجموعة الدواء الوهمي. وقالت مودرنا إن فاعلية اللقاح كانت متسقة عبر العمر والعرق، والتركيبة السكانية للجنس، وشملت الحالات الـ 196 33 بالغًا فوق 65 و42 متطوعًا من مجموعات متنوعة عرقياً، بما في ذلك 29 لاتينيًا و6 ذوى بشرة سمراء و4 أمريكيين آسيويين، و3 مشاركين متعددي الأعراق. وأوضح الدكتور زاكس أن اللقاح قد تم تطويره خلال فترة "حدة سياسية" وأن وجود لقاح فعال للغاية قد يقطع شوطًا طويلاً نحو محو بعض عدم الثقة هذا. ولم تذكر مودرنا أى آثار جانبية جديدة منذ تحليلها المؤقت فى 16 نوفمبر، وبناءً على هذا التحليل، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي التعب واحمرار موقع الحقن، والألم، والصداع، وآلام الجسم، والتي زادت بعد الجرعة الثانية وكانت قصيرة العمر. وأشار الدكتور زاكس إلى أن اللقاح تسبب فى ظهور أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا لدى بعض المشاركين، لكنها لم تسبب أي مخاوف تتعلق بالسلامة حتى الآن. وأشار إلى أن شركة مودرنا تخطط لبدء تجربة جديدة لاختبار اللقاح على المراهقين قبل نهاية العام، تليها تجربة أخرى على المتطوعين الأصغر سنًا في أوائل عام 2021، وتأمل الشركة أن يكون اللقاح متاحًا للمراهقين بحلول سبتمبر من العام المقبل. وأكدت شركة مودرنا Moderna إنها في طريقها للحصول على نحو 20 مليون جرعة من لقاحها جاهزة للشحن في الولايات المتحدة بحلول نهاية عام 2020، وهو ما يكفي لتلقيح 10 ملايين شخص.