اشترط قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها فى الفقرة التالية .
وعرف القانون اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية (اللجنة المؤسسية): بأنها مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية ، تتولى مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية ، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى ، ويشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية .
فيما عرف المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية (المجلس الأعلى) بأنه المجلس الذى يشكل من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية ، ومنوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها ، ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى .
جدير بالذكر أن أحكام القانون تهدف إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية ، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية ، أو علاجية أو غير علاجية ، تداخلية أو غير تداخلية .
ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها . وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .