متى يحصل لقاح أسترازينيكا لكورونا على الموافقة بأمريكا؟.. إجراءات FDA الصارمة تستغرق بعض الوقت لمراجعة بيانات اللقاح وسلامته.. سجل فعالية بنسبة 62٪ فى الوقاية من العدوى.. والشركة قد تتقدم بطلب الترخيص

تمتلك بريطانيا حتى الآن ثلاثة لقاحات مختلفة للوقاية من كورونا، عبر شركات فايزر وأسترازينيكا وموديرنا، في حين أن أمريكا لديها اثنان فقط من اللقاحات وهما: فايزر وموديرنا، لكن لم يتم ترخيص لقاح أسترازينيكا وأكسفورد بعد في الولايات المتحدة، وهو ما جعل البعض يتساءل ما سبب تأخر ترخيص لقاح أسترازينيكا في الولايات المتحدة الأمريكية...وهذا ما نحاول التعرف عليه في السطور التالية. وجاء ترخيص لقاح أسترازينيكا في المملكة المتحدة منذ 30 ديسمبر، كما تمت الموافقة عليه في الهند والمكسيك والأرجنتين والعديد من البلدان الأخرى ولكن في الولايات المتحدة، من المحتمل أن يتأخر الترخيص بالموافقة على اللقاح، وفقاً لما ذكره موقع "إنسايدر" الأمريكي. ويكمن الاختلاف في كيفية قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" بفحص اللقاحات بشكل مستقل، وإجراء المراجعة العلمية الخاصة بها لبيانات سلامة الشركة وفعاليتها، قبل السماح بطرح أي جرعة جديدة في السوق. في الولايات المتحدة، هناك لجنة استشارية مستقلة، والتي تراجع مجموعات البيانات من كل من إدارة الغذاء والدواء وشركات الأدوية، قبل أن تتخذ الوكالة قرارها النهائي بشأن ما إذا كانت ستضع الضوء الأخضر على لقاحات جديدة. وفي المملكة المتحدة، يعتمد المنظمون بشكل أكبر على بيانات الشركة للتوصل إلى استنتاجات حول ما إذا كان لقاحهم الجديد آمنًا وفعالًا. وقال الدكتور جون رين، الرئيس التنفيذي لوكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، في بيان عندما تمت الموافقة على لقاح AstraZeneca الجديد هناك الشهر الماضي: "لم يتم ترك أي جهد دون تغيير عندما يتعلق الأمر بتقييماتنا". وأضاف: "يسعدنا أن نعلن عن الأخبار السارة بأن لقاح جامعة أكسفورد / أسترا زينيكا لـ COVID-19 قد تمت الموافقة عليه الآن للتزويد ، بعد تقييم قوي وشامل لجميع البيانات المتاحة." وتنتظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية AstraZeneca تقديم أوراق اللقاح الخاصة بها، والتي قد لا تكون جاهزة حتى الربيع القادم. وجاءت هذه البيانات التي يشير إليها رين من تجربة بحثية عن لقاح شملت أكثر من 5800 متطوع في جميع أنحاء المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا والبرازيل. وأشارت النتائج إلى أن لقاح AstraZeneca كان فعالاً بنسبة 62٪ في الوقاية من عدوى كورونا المصحوبة بأعراض عند تناوله كجرعتين كاملتين. وتضمنت تجربة AstraZeneca أيضًا خطأً كبيرًا واحدًا على الأقل، حيث تم إعطاء مجموعة فرعية من المشاركين في التجربة دون سن 55 عامًا عن طريق الخطأ جرعة أولى من نصف جرعة ، تليها ضربة ثانية كاملة القوة. وقال الدكتور كودي ميسنر ، رئيس قسم الأمراض المعدية للأطفال في مركز تافتس الطبي ، وأحد خبراء اللقاحات في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، لـ Insider عن الحادث: "هذا خطأ خطير جدًا". وقال ميسنر: "لن أذهب إلى نقطة القول إن هذا ليس مقبولًا بيولوجيًا، لكنه غريب بعض الشيء إنه يولد القليل من التوقف المؤقت ، ويجعل الشخص حريصًا على إلقاء نظرة فعلية على البيانات ومعرفة ما وجده وفهمها بعناية أكبر." لكن لم يتم تقديم تلك البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعتها للحصول على تصريح استخدام طارئ (EUA)، والذي سيكون مطلوبًا للأمريكيين لبدء التطعيم بالحقنة. وبدلاً من ذلك، ستنتظر AstraZeneca نتائج تجربة أكبر في الولايات المتحدة.