لقاح جونسون يتقدم لــFDA للحصول على موافقة الاستخدام الطارئ ضد كورونا

طلبت شركة جونسون رسميًا من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، الحصول على الموافقة للاستخدام الطارئ للقاح كورونا، ما سيكون هناك إمكانية الحصول على لقاح ثالث لفيروس كورونا في السوق الأمريكية. وأعلنت شركة جونسون، أن اللقاح التجريبي أحادي الجرعة لفيروس كورونا قيد التطوير في الشركات التابعة لها، وقد استوفى جميع المتطلبات الأساسية والرئيسية، وتستند بيانات السلامة والفعالية إلى 43783 مشاركًا لديهم 468 حالة من أعراض كورونا. وحال قررت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) الموافقة على اللقاح، فستجتمع اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمركز السيطرة على الامراض والوقاية لمناقشة ما إذا كان يجب إعطاء اللقاح للأمريكيين وإذا كان الأمر كذلك، فمن الذي يجب أن يحصل عليه أولاً، استغرقت نفس العملية التنظيمية لشركة فايزر Pfizer ما يزيد قليلاً عن 3 أسابيع وقد تراوحت فعاليته ضد المرض المعتدل والشديد من دولة إلى أخرى، 72%في الولايات المتحدة، و66% في أمريكا اللاتينية، و57% في جنوب أفريقيا، تم قياس هذا بعد شهر واحد من اللقاح. في الجزء الجنوب أفريقي من التجربة السريرية، كانت غالبية الحالات بسبب متغير يُعرف باسمB.1.351، وهو أكثر قابلية للانتشار والذي يحمل طفرات تجعله أقل عرضة للاستجابة المناعية للأجسام المضادة، بما في ذلك الأجسام المضادة التي من شأنها يتم تحفيزهم عن طريق التطعيم، يميل الأشخاص الذين أصيبوا بحالة معتدلة من كورونا في التجربة إلى تطوير مسار أكثر اعتدالًا للمرض مع أعراض أقل، وفقًا للشركة. وقد طلبت الحكومة الأمريكية 100 مليون جرعة وتقول شركة جونسون إنها تستطيع الوفاء بهذا الالتزام بحلول يونيو، وبمجرد الحصول على ترخيص لقاح كورونا التجريبي للاستخدام في حالات الطوارئ، سيتم بدء الشحن. وقال موقع جونسون، إنه تم تصميم دراسة المرحلة 3 ENSEMBLE لتقييم فعالية وسلامة مرشح لقاح جونسون في الحماية من فيروس كورونا المعتدلة إلى الشديدة، من بين جميع المشاركين من مناطق جغرافية مختلفة بما في ذلك أولئك المصابون بمتغير فيروسي المتحور، كان لقاح كورونا من فعالًا بنسبة 66%بشكل عام في الوقاية من كورونا المعتدل إلى الشديد، بعد 28 يومًا من التطعيم، كان مستوى الحماية من عدوى المتوسطة إلى الشديدة 72% في الولايات المتحدة، و66% في أمريكا اللاتينية و57% في جنوب أفريقيا، و28 يومًا بعد التطعيم. لقد شرعت شركة جونسون في الجهود العالمية لمكافحة جائحة كورونا قبل عام، وجلبت القوة الكاملة لقدراتنا، بالإضافة إلى شراكات هائلة بين القطاعين العام والخاص، لتمكين تطوير لقاح واحد. قال أليكس جورسكي، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة جونسون، إن هدفنا كان دائمًا هو إنشاء حل بسيط وفعال لأكبر عدد ممكن من الأشخاص، وتحقيق أقصى تأثير للمساعدة في إنهاء الوباء: "نحن فخورون بأننا وصلنا إلى هذا الإنجاز الهام والتزامنا بمعالجة هذه الأزمة الصحية العالمية مستمر بإلحاح للجميع وفي كل مكان، للوقاية من المرض الشديد، والحماية من دخول المستشفى والوفاة المرتبطة بفيروس كورونا. كان اللقاح المرشح فعالاً بنسبة 85% في الوقاية من الأمراض الوخيمة في جميع المناطق التي خضعت للدراسة، بعد 28 يومًا من التطعيم في جميع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق زادت الفعالية ضد المرض الشديد بمرور الوقت مع عدم وجود حالات في المشاركين الملقحين بعد اليوم 49. تعتبر منظمة الصحة العالمية أن اللقاح أحادي الطلقة من شركة جونسونهو الخيار الأفضل في ظروف الجائحة، ما يعزز الوصول والتوزيع، ويعطى فعالية 85% في الوقاية من فيروس كورونا الحاد والوقاية من التدخلات الطبية المرتبطة بفيروس كورونا ستحمي مئات الملايين من الناس من النتائج الخطيرة والمميتة كما أنه يوفر الأمل في المساعدة في تخفيف العبء الهائل الملقى على عاتق أنظمة الرعاية الصحية والمجتمعات ". في الدراسة، تضمن تعريف مرض كورونا الوخيم المؤكد مختبريًا وواحدًا أو أكثر مما يلي: علامات تتفق مع مرض جهازي شديد، القبول في وحدة العناية المركزة، فشل الجهاز التنفسي، الصدمة، فشل الأعضاء أو الموت، من بين عوامل أخرى، تم تعريف فيروس كورونا المعتدل على أنه فيروس كورونا المؤكد مختبريًا، وواحد أو أكثر من الأعراض التالية: دليل على الالتهاب الرئوي، تجلط الأوردة العميقة، ضيق التنفس أو تشبع غير طبيعي بالأكسجين في الدم فوق 93%، معدل التنفس غير الطبيعي "20"، أو اثنين أو أكثر من الأعراض الجهازية توحي بفيروس كورونا.