جاء قرار الرئيس عبد الفتاح السيسي رقم 18 لسنة 2018 بإنشاء هيئة الدواء المصرية ليضع مصر في مصاف الدول المتقدمة والأكثر اهتماما بملف الدواء ما يعيد بناء أركان المنظومة وفق المقاييس الدولية بهدف إحياء الصناعة الوطنية والتي يصل حجم استثماراتها لـــ 65 مليار جنية.
القرار الرئاسي يقضى بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية لمدة 4 سنوات لتطوير منظومة الدواء وتوفيره بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية في القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة.
وستتولى الهيئة ما يخص بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها كما ستتولى تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية تجاه المخالفين بالإضافة إلى إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية.
ولن تتعارض الهيئة ونشاطها مع قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقي إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام
كما ستكون مهمة الهيئة فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وتهتم الهيئة بفحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة وفحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة مع السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية كما ستهتم الهيئة بتقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية.
كل ما سبق وأكثر من ذلك من اختصاصات الهيئة الجديدة سيكون له دور فاعل في تنظيم سوق الدواء والقضاء على الممارسات الاحتكارية وضرب أسواق المغشوش ومنتهى الصلاحية بما يهدف إلى تأمين سلعة استراتيجية وقومية مثل الدواء للمصريين بالإضافة إلى إعادة بناء الصناعة الوطنية وقدرتها على المنافسة القوية عالمياً .